梦见钱被盗近日，金华市局组织开展《医疗器械监督管理条例》培训暨生产企业主体责任落实工作推进会，该市130余家医疗器械生产企业负责人参加了培训。会议对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》开展了集中宣贯，还对《金华市医疗器械生产企业主体责任落实“三清单”“三制度”》进行了培训，这是该局推进医疗器械生产企业主体责任落实工作的重要内容。今年来，金华局积极开展医疗器械生产企业主体责任落实机制探索，在全省率先开展医疗器械主体责任落实机制的探索试点工作。

　　一是抓重点，梳理编制企业质量安全主体责任清单。结合医疗器械生产企业的特点和风险类别，从总体要求、主体准入、变更事项、委托事项、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、涉及开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后、不合格品控制、不良反应监测报告、分析和改进16个方面，梳理出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当落实的71条责任内容，明确主体职责划定责任田。

　　二是盯关键，梳理编制关键岗位责任清单。根据岗位工作性质和特点，明确生产企业负责人、管理者代表、生产管理负责人、质量管理负责人、检验员5个关键岗位人员的任职要求和责任清单内容，有针对性地制定了差异化清单，从而构建了层层落实的质量安全责任体系。

　　三是明红线，梳理编制质量安全负面清单。列明生产企业（注册人、备案人）35条不得为的事项，简单明了易掌握，为企业划红线明边界。“三张清单”全面梳理了医疗器械生产企业（注册人、备案人）主体责任的重点，明晰了责任边界，为金华市医疗器械生产企业主体责任的进一步夯实提供有力支撑。

　　四是保长效，梳理编制主体责任落实制度。通过建立生产企业培训考核制度、生产企业质量安全风险隐患排查制度、生产质量安全约谈制度等三项制度，并向社会做出公开承诺，督促企业主动落实企业主体责任。“三制度一公开”充分体现了“风险管理、科学监管、社会共治”的监管原则，一方面，明确了企业落实主体责任的径和方法，另一方面也对企业落实主体责任的效果，通过监管部门和社会开展监督和评价。

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