中国质量新闻网讯 8月6日，广西壮族自治区食品药品监督管理局官网发布对桂林维润医疗器械有限公司执行《医疗器械生产质量管理规范》情况检查的通报。

　　检查发现，企业存在以下问题：生产车间的原材料合格区与成品合格区标示区分不清；LED光固化机（批号：）成品检验中，无检验设备医用泄露电流测试仪MS2621G的使用记录；2017年8月1日对卢显旋（生产部负责人）和李蔚华（品质部负责人）的任命书及公司文件“合同字〔2017〕002号”《维润公司管理团队任命名单及职务》中均未对原生产部负责人和品质部负责人进行免职说明；企业管理文件中，未对中间品进行清洁处理的方法和要求；超声洁牙机（产品编码：K113，批号：，生产日期：2018年5月11日）批生产记录中，未附所使用原材料的相关信息；超声洁牙机（型号：VRN-B，批号：）批检验记录中，记录的检测台数数字有误；数据统计与分析控制程序中未包括对收集分叶选廉 景甜析不良事件有关数据的说明。

　　通报指出，针对桂林维润医疗器械有限公司检查中发现的问题，桂林市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关依法处置，必要时责成企业限期整改，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的召回相关产品。企业完成整改后，当地市局应当进行检查，市局采取相关处置情况及时在市局门户网站进行公告并自治区局医疗器械监管处。

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　2017年8月1日对卢显旋（生产部负责人）和李蔚华（品质部负责人）的任命书及公司文件“合同字〔2017〕002号”《维润公司管理团队任命名单及职务》中均未对原生产部负责人和品质部负责人进行免职说明；

　　超声洁牙机（产品编码：K113，批号：，生产日期：2018年5月11日）批生产记录中，未附所使用原材料的相关信息；

　　针对桂林维润医疗器械有限公司检查中发现的问题，桂林市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关依法处置，必要时责成企业限期整改，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的召回相关产品。企业完成整改后，当地市局应当进行检查，市局采取相关处置情况及时在市局门户网站进行公告并自治区局医疗器械监管处。

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